Jak obronić się na szczycie prac ponad rozwojem produktu a swobodnie fundnąć sobie składanie wniosków aż do FDA i CE
Identyfikowalność jest wymagana za pośrednictwem przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo albo PMA, identyfikowalność jest wymagana jako część pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz podczas gdy to wsio jest połączone, dokąd a gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeśliby nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym z 5 największych naruszeń FDA.
Audyt wojowniczy z wymaganiami FDA bądź CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym azali dużym, atoli zwłaszcza jeżeli jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja interes nie zdefiniowała oraz nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, iż kontroler FDA przejrzy tylko ostatnie pliki historii projektu, a nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz poprzeć wszystko, od początku aż do końca projektu. Każdy dokument musi manifestować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja firma nie posiada pliku historii projektu (DHF) w celu http://www.srednicki.eu wyrobu poprzednio tą wersją wyrobu tudzież jest wprost przeciwnie niejaki (1) post rekord DHF”.
Jak toteż odskoczyć katastrofy?
Traceability Matrix być może stanowić wybitnie trudna do stworzenia, jej ręczne złożenie przypadkiem pochwycić miesiące, zwłaszcza bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie oraz utrzymywanie TM przypuszczalnie stanowić czasochłonne tudzież trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych oraz ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I czy też prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM prawdopodobnie doniośle zmniejszać się niebezpieczeństwo projektu natomiast stanowić podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy a zapewnieniu kontroli ponad projektem.
Skorzystaj spośród oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy gwoli wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie dama istnieć kamień węgielny dokumentacji technicznej DHF lub CE.
Każde dane wejściowe powinny być uporządkowane tudzież powinny manifestować szczegóły, rewizje, historię natomiast odwzorowane relacje, od momentu samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to matryca identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem natomiast zarządzaniem jakością.
Bez niej natychmiast w życiu nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci to wysoce egzystencja z przepisami.
Udowodnij, że stosujesz się aż do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając z macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności można konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie prowadzenie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, że wzorzec został obrobiony zgodnie z zatwierdzonym planem projektu zaś wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania a specyfikacja są kompletne a wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł popatrzeć wstecz, na sam arche projektu i posiadać pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeżeli stanie się on częścią codziennej pracy Twojej oraz Twojego zespołu, spośród pewnością będzie to jedno spośród Twoich najbardziej lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź właściwy spośród przepisami, nie dlatego, że jest owo nakazane za pośrednictwem FDA, przecież dlatego, iż ma owo słuszny clou biznesowy tudzież pomoże Ci odskoczyć szaleństwa!
