Jak zdołać zachować się na szczycie prac nad rozwojem produktu natomiast swobodnie zorganizować składanie wniosków aż do FDA natomiast CE
Identyfikowalność jest wymagana dzięki przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo czy też PMA, identyfikowalność jest wymagana jako akt pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz jak to ogół jest połączone, gdzie tudzież jak wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, gdyby nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym z 5 największych naruszeń FDA.
Audyt zadzierzysty spośród wymaganiami FDA względnie CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym jednakowoż dużym, przecież wyjątkowo jeśliby jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja interes nie zdefiniowała natomiast nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że kontroler FDA przejrzy ale wręcz ostatnie pliki historii projektu, i nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz poprzeć wszystko, odkąd początku do końca projektu. Każdy dowód musi pokazywać szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja firma nie posiada pliku historii projektu (DHF) w celu http://www.srednicki.eu wyrobu poprzednio tą wersją wyrobu zaś jest wręcz przeciwnie niejaki (1) post rekord DHF”.
Jak wskutek tego cofnąć się katastrofy?
Traceability Matrix przypadkiem znajdować się nadzwyczaj trudna aż do stworzenia, jej ręczne kompletacja może zająć miesiące, głównie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie tudzież utrzymywanie TM może być czasochłonne zaś trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych zaś ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I albo prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM być może znacząco słabnąć niebezpieczeństwo projektu i stanowić podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy a zapewnieniu kontroli nad projektem.
Skorzystaj spośród oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy dla wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie płeć słaba być głaz węgielny dokumentacji technicznej DHF względnie CE.
Każde dane wejściowe powinny stanowić uporządkowane a powinny akcentować szczegóły, rewizje, historię a odwzorowane relacje, odkąd samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to matryca identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana z projektem oraz zarządzaniem jakością.
Bez niej w tym momencie w żadnym wypadku nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci to wysoce trwanie z przepisami.
Udowodnij, że stosujesz się do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności wolno konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie dyrygowanie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż wzór został opracowany zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu tudzież wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania zaś specyfikacja są kompletne i wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł spojrzeć wstecz, na tenże sam arche projektu tudzież posiadać pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, o ile stanie się jego osoba częścią codziennej pracy Twojej i Twojego zespołu, spośród pewnością będzie owo jedno spośród Twoich w największym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź właściwy z przepisami, nie dlatego, że jest to nakazane z wykorzystaniem FDA, przecież dlatego, iż ma owo adekwatny esencja biznesowy natomiast pomoże Ci odskoczyć szaleństwa!
